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有關準備用于藥品包裝CCIT密封完整性測試的陽性樣品的常見問題

2020-08-21 15:22:06 山東耀智信息科技有限公司 閱讀

    1。激光打孔的陽性樣本可以重復使用嗎?如何存儲?由于陽性樣品的孔徑小且易于堵塞,因此通常不建議重復使用;如果樣品用于確定性方法的開發和驗證且未損壞,則可以用于概率方法(色水,微生物挑戰)。如果以概率破壞性的方式使用,則泄漏物與水溶液接觸后,禁止重復使用;樣品不應長時間暴露在空氣中,嚴禁將其暴露在多塵的環境和高壓流動的環境中。建議存放在干凈的包裝中。嚴禁用手直接接觸陽性樣品,尤其是泄漏孔。建議操作人員在接觸陽性樣品之前戴上干凈的手套。如果樣品長時間不使用,建議重新測試時間為6個月。包裝完整性測試

    2。用于微生物挑戰實驗的激光打孔陽性瓶在滅菌過程中是否沒有變化?使用激光鉆孔技術為玻璃安瓿樣品準備5μm的孔徑,并按照正常的滅菌程序進行處理。可以在顯微鏡下觀察(請參見下圖)。治療前后的變化很大,并且存在堵塞現象。

    3。在進行物理方法和微生物方法的比較時,使用毛細管(內徑10μm,長度5mm)制成陽性樣品,而微生物方法為陰性(沒有細菌生長)。有什么相關經驗可以學習嗎?

    使用毛細管(微管)方法制備陽性樣品,毛細管的長度以及管中是否包含氣體,會對微生物的入侵產生更大的影響,并可能產生假陰性結果;因此,陽性樣品對產品的制備非常重要。一方面,有必要盡可能地模仿產品的實際泄漏。另一方面,必須避免產生假陰性結果的因素,例如避免毛細管過長(盡可能接近包裝材料本身的厚度)或避免管內產生氣體。另外,可以在外部施加一定量的壓力以確保檢測微生物的可能性。

    4。陽性樣本數量的依據是什么?

關于無菌制劑的包裝完整性測試,不同的方法需要不同數量的陽性樣品,目前還沒有統一的數量要求。不同的方法應根據不同的批次大小和包裝規格設置不同的抽樣標準。微生物激發方法可參考USP文獻中每種泄漏量的至少10量。


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