www.欧美成人-www.欧美激情-www.欧美精品-www.欧美日本免费视频-www.欧美视频-www.啪啪.com

山東耀智Lighthouse指定代理商,主營:塵埃粒子計數(shù)器,浮游菌采樣器等產(chǎn)品

網(wǎng)站首頁 > 新聞資訊 > 行業(yè)資訊

注射包裝密封完整性測試(CCIT))方法選擇

2021-04-22 09:51:37 山東耀智信息科技有限公司 閱讀

注射包裝密封完整性測試(CCIT))方法選擇

CDE于2020年6月發(fā)布的“化學注射包裝系統(tǒng)密封研究技術(shù)準則(征求意見稿)”澄清了對是否應測試注射行業(yè)包裝系統(tǒng)泄漏的疑問。提到了用于注射包裝的密封測試的幾種測試方法。需要說明的是,包裝完整性泄漏測試技術(shù)(容器密封完整性測試技術(shù)(CCIT))將泄漏檢測方法分為確定性和概率性方法,包括真空衰減法,壓力衰減法,高壓放電法和激光頂部空隙分析。方法是確定性方法,而傳統(tǒng)的微生物入侵方法和色水方法是概率方法。

事實上,現(xiàn)有的USP 120 7. 2已經(jīng)提到了幾種密封完整性測試方法,現(xiàn)在FDA法規(guī)更傾向于使用經(jīng)過驗證的物理和定量測試方法。那么對于注塑制造商來說,哪種密封完整性測試方法應該更適合他們選擇的包裝材料?

要弄清楚哪種測試方法適用于針劑包裝,我們必須首先討論這些方法的優(yōu)缺點和包裝要求。密封完整性檢測儀

概率測試方法

方法

內(nèi)容要求

包裝要求

微生物挑戰(zhàn)測試

需要一種能夠支持微生物生長的培養(yǎng)基或產(chǎn)品。
泄漏處必須有液體。

能夠承受壓力和沉浸挑戰(zhàn)。

剛性包裝或有一定約束的軟包裝

染料滲透測試

該制劑必須與液體示蹤劑兼容。
產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑。

剛性包裝或具有一定約束的軟包裝。
可以承受液體浸泡。
與液體示蹤劑檢測模式兼容。

氣泡生成測試

在泄漏處必須產(chǎn)生氣體。
產(chǎn)品(尤其是液體或半固體)不得覆蓋要進行泄漏測試的包裝表面。

剛性包裝或有一定約束的軟包裝

確定性測試方法

方法

原理

內(nèi)容要求

示蹤氣體法

氦氣丟失了

示蹤氣體必須添加到包裝中

激光頂空方法

氣體成分

氣體量,路徑長度和內(nèi)容必須與儀器的檢測能力兼容。

壓力衰減法

壓降

產(chǎn)品不得阻塞泄漏路徑

真空衰減法

壓力升高

產(chǎn)品不得阻塞泄漏路徑

質(zhì)量提取方法

質(zhì)量流量

產(chǎn)品不得阻塞泄漏路徑

高壓放電法

當前

液體制劑必須比包裝更具導電性

當前,概率方法存在問題:1.滲透能力較弱(微生物,染料)2.結(jié)果讀取的可靠性(肉眼)3.儀器檢測的靈敏度為不夠。隨著泄漏孔變小,這些問題變得更加明顯。因此,有必要使用更高級的確定性方法進行測試。在(征求意見稿)中還提到:“泄漏檢查方法最好是一種確定性方法,可以檢測產(chǎn)品的最大允許泄漏極限。如果該方法的靈敏度不能達到產(chǎn)品的最大允許泄漏極限,或產(chǎn)品的最大允許泄漏限值不明確,建議至少使用兩種方法(其中一種建議采用微生物激發(fā)法)進行氣密性研究?!?a href="http://www.rcoutfitters.cn/" target="_self" style="background-color: rgb(255, 255, 255); color: rgb(35, 82, 124); text-decoration-line: underline; outline: 0px; white-space: normal;" title="">密封完整性檢測儀

根據(jù)耀智科技信息有限公司對法規(guī)的理解,當前提交的注射液稠度評估至少需要一種確定性測試方法,該方法是在相關(guān)的微生物挑戰(zhàn)方法下共同聲明的,并且通過的可能性較高。對于小瓶,安瓿瓶和預填充針頭的包裝,如果注射劑是普通的化學注射劑產(chǎn)品,則適合使用真空衰減法和質(zhì)量提取法。如果是大分子或懸浮液產(chǎn)品,則更適合高壓放電方法。密封完整性檢測儀

對于特定的包裝類型和內(nèi)容,哪種測試方法更有效,可以咨詢國內(nèi)專業(yè)的包裝密封完整性測試儀器制造商-耀智科技信息有限公司。


主站蜘蛛池模板: 亚洲一区二区三区高清 | 91热国产| 国产精品久久久久久久久 | 最新国产在线观看福利91 | 日本hdxxxxxhd15日本 | 精品欧美日韩一区二区三区 | www在线观看视频 | 国产免费不卡v片在线观看 国产免费不卡视频 | 亚洲一区二区三区在线播放 | 欧美影院久久 | 国产成+人+综合+亚洲 欧美 | 国产成人艳妇在线观看 | 曰本还a大片免费无播放器 曰本免费视频 | 日韩免费高清视频 | 免费奸逼视频 | 欧美亚洲国产精品久久 | 日韩精品首页 | 日韩中文字幕在线免费观看 | 天天综合天天 | 国产一区曰韩二区欧美三区 | 国内精品91最新在线观看 | 精品视频在线视频 | 国产精彩视频在线 | 日韩中文字幕精品久久 | 久久香蕉国产视频 | 精品国产一区二区三区国产馆 | 成 人国产在线观看高清不卡 | 波多野结衣国产一区 | 高清国产美女一级毛片 | 欧美日韩国产专区 | 台湾精品视频在线观看 | 免费国产成人高清在线观看麻豆 | 水蜜桃视频爱如潮水带你飞 | 最新国产一区二区精品久久 | 1024你懂的国产欧美日韩在 | 999热这里只有精品 99aiav国产精品视频 | 日韩美视频网站 | 欧美日韩国产亚洲一区二区三区 | 91久久精品一区二区 | 亚洲免费视频网址 | 日韩精品在线一区二区 |