顆粒計數器在維持潔凈室的完整性和確保關鍵制造環(huán)境中的產品質量方面發(fā)揮著至關重要的作用。這些設備的準確性至關重要，特別是在污染可能產生嚴重后果的行業(yè)，如制藥生產。雖然顆粒計數器本身的設計符合ISO 21501-4:2018等嚴格標準，但將空氣輸送到這些設備的取樣系統同樣重要，但往往被忽視。Bev-A-Line XX管及其Hytrel內襯因其低摩擦系數和光滑的內壁而成為顆粒取樣的熱門選擇。然而，管道暴露在消毒化學品和過氧化氫蒸汽等工藝中可能會隨著時間的推移而降解，從而可能損害樣品的完整性。定期監(jiān)測和更換這種管道對于保持準確的顆粒計數至關重要。對于經常暴露于VHP的環(huán)境，316L不銹鋼管是一種更耐用的替代品。此外，ISO/TR 14644-21:2023指南的應用對于設計有效的取樣系統至關重要，考慮了管道長度和彎曲等因素，以盡量減少誤報并確保代表性取樣。隨著粒子計數器在潔凈室中的廣泛應用，這些設備產生的數據對許多過程和操作至關重要，從認證潔凈室到監(jiān)測關鍵的無菌制造環(huán)境，確保這些制造環(huán)境保持通過產品完整性和產品質量至關重要的關鍵區(qū)域的清潔無菌空氣。無菌藥品中的污染可能會對在手術期間或免疫系統減弱的長期醫(yī)療期間依賴靜脈注射生理鹽水或任何其他注射產品的患者產生不利影響。因此，顆粒計數器收集和記錄的數據必須具有內置于采樣系統中的數據完整性，而不僅僅是顆粒計數器。ISO 21501-4:2018確保了顆粒計數器校準的準確性。然而，將空氣樣本輸送到顆粒物計數器的取樣系統也需要同樣多的理解和關注。顆粒計數器依靠管道采樣系統將采樣空氣從特定環(huán)境位置（基于歐盟GMP附錄1:2022和ISO 14644-2:2015的監(jiān)測系統中的關鍵區(qū)域）或多個位置（基于ISO 14644-1:2015的潔凈室認證）輸送到顆粒計數器傳感器，在那里對顆粒進行尺寸和計數。
確保這些取樣系統不會導致對取樣的實際環(huán)境條件的誤解或提供污染本身，這一點至關重要。因此，對這些系統進行常規(guī)測試是明智的。潔凈室中使用的最常見的顆粒輸送管系統之一是Bev-A-Line XX管，其內襯為Hytrel材料，具有低摩擦系數等特性，內壁光滑，是顆粒被拉入顆粒計數器進行取樣時的良好輸送選擇。大多數顆粒計數器制造商在您從他們那里購買顆粒計數器時都會提供這種管材。Hytrel是杜邦開發(fā)的一種熱塑性聚酯彈性體（TPC-ET）。它將橡膠的柔韌性與熱塑性塑料的強度和加工性相結合。Hytrel因其優(yōu)異的機械和熱性能而廣泛應用于各種行業(yè)，包括管材、軟管、密封件、墊片和汽車零部件。根據制造商和在線信息，Bev-A-Line XX是透氣的，可以承受反復的高壓滅菌，而不會分離兩層。Bev-A-Line XX的非導電配方已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準。然而，制造商不了解的是，在潔凈室行業(yè)，管道是通過各種旨在殺死微生物的化學物質進行消毒的，這些溶液以及高壓滅菌可能有能力在內部分解內部Hytrel管道，從而發(fā)生顆粒脫落。Hytrel降解和氧化的最大問題之一是蒸汽過氧化氫（VHP），它經常在潔凈室中廣泛噴灑，用于常規(guī)消毒房間和殺死微生物。一些無菌和消毒過程還要求VHP通過Hytrel管道，暴露會導致管道氧化和破裂。如果您在暴露于VHP的環(huán)境中使用Bev-A-Line XX卡套管，定期監(jiān)測卡套管是否有磨損或退化的跡象非常重要。Lighthouse Worldwide Solutions建議，如果管道暴露于VHP或監(jiān)測表明內部發(fā)生脫落，則每3-6個月更換一次Bev-A-Line XX管道。
此外，為了測試Bev-A-Line XX管，我們建議在管的一端放置一個零計數過濾器，另一端連接到顆粒計數器。如果您發(fā)現基于95%置信區(qū)間的錯誤計數率超過ISO 21501-4:2018指南，則更換管道。如果您在顆粒計數器的最小通道中確實看到少量計數，則可以接受，但如果在較大通道中發(fā)現計數，并且計數穩(wěn)定向上增加，則管道內可能存在污染，這可能是由于VHP暴露后管道腐蝕造成的，應更換管道。或者，如果應用程序經常使用VHP衛(wèi)生設施，并且管道暴露在外，則應考慮使用316L不銹鋼將顆粒輸送到顆粒計數器，而不是Bev A-Line XX。316L不銹鋼可抵抗更廣泛的化學物質，包括強酸和強堿，具有優(yōu)異的機械強度和壽命。對于制藥應用，通常建議316L不銹鋼管的內表面粗糙度Ra≤0.5μm。這種光滑度有助于最大限度地降低微生物生長的風險，并確保管道能夠得到有效的清潔和消毒。在取樣系統方面，考慮ISO/TR 14644-21:2023的應用也很重要，以確保彎曲的長度、數量符合可接受的限制。如果存在長距離管道運行和大量彎曲，這些系統中可能會出現錯誤計數，那么采樣的顆粒可能會被困在管道的彎曲和壁上，任何振動都會釋放它們，它們將被計為“假陽性”。應參考本技術報告中的決策樹。下面有一個鏈接到我們的網站，您可以在那里找到有關此主題的更多信息以及如何驗證顆粒損失取樣系統的信息。審計員開始執(zhí)行2023年11月發(fā)布的這份技術報告中的指導方針。ISO/TR 14644-21:2023提倡將直接取樣方法作為最大限度地減少樣品損失和污染的金標準。這種方法消除了對可能影響樣品質量的長管的需要，特別是在處理較大顆粒時。我們的全面概述提供了對直接取樣優(yōu)勢的見解，并就實施這些技術提供了實用的建議，以從潔凈室內的關鍵位置捕獲最具代表性的樣本。■對于監(jiān)測來說，數據的質量是最重要的因素；■首選無管道直接取樣。然而，有時需要使用樣品管在重要或關鍵位置獲得代表性樣品；■為了減少油管中的取樣損失，這種油管盡可能短而直；■對取樣系統進行評估，以評估其設置中任何妥協的影響。對遺留系統的評估可以認為它們適合繼續(xù)使用，即使安裝被評估為不太理想。潔凈室顆粒取樣系統的完整性對于確保產品質量和患者安全至關重要。雖然通常使用Bev-A-Line XX管，但其易受VHP暴露降解的影響，因此需要定期監(jiān)測和更換。另外，316L不銹鋼管具有優(yōu)異的耐化學性和使用壽命。最近的ISO/TR 14644-21:2023指南強調了直接取樣和適當的管道配置的重要性，以盡量減少顆粒損失和污染。隨著潔凈室技術的發(fā)展，制造商了解采樣技術的最佳實踐至關重要。通過優(yōu)先考慮分類樣本和監(jiān)測數據的質量，并定期評估采樣系統，潔凈室操作員可以顯著提高其顆粒計數過程的準確性和可靠性。對取樣系統細節(jié)的關注不僅是監(jiān)管要求，也是在受控環(huán)境中保持最高清潔度和產品完整性標準的關鍵一步。