GMP中對微生物的檢測方法?有什么推薦方法?
GMP中對微生物的檢測方法推薦如下:
對微生物進行動態監測,評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。
各種方法推薦如下——
沉降菌法:
通過現場放置培養皿來進行檢測,缺點是無法進行定時定量檢測;
定量空氣浮游菌采樣法:
分以下兩種:
1、用先進的浮游菌在線監測系統進行檢測;
優點:系統按照GMP規定來進行定量浮游菌采樣,系統配有空氣流量計,達到規定采集量會自動停止監測;
檢測數據直接被系統記錄,系統配有分析功能強大的專用記錄分析軟件,可打印、導出報表,數據可追溯、可查詢,完全滿足GMP要求;
一般在生產前放置培養皿,生產完成后更換培養皿,可有效避免人員對生產環境造成影響;
這種方法一般在無菌藥品和高危藥生產過程中應用。
2、用便攜式浮游菌采樣器進行檢測;
優點:檢測位置可以由質量人員按照法規要求位置進行檢測,儀器配有空氣流量計,達到規定采集量會自動停止監測檢測結果記錄在檢測儀器中;
缺點:無法同時采樣多個位置點
這種方法一般在GMP法規要求稍低的藥品生產過程中應用;
3、表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)
這種方法一般在實驗室內的應用比較多。