沉降菌檢測和浮游菌采樣器檢測,兩種方法的優缺點是什么?在做日常監控時,應如何選擇?
一、從法規的角度層面來看
從遵循GMP法規符合性的角度來講,GMP對環境檢測的要求主要在《無菌目錄》,雖然法規主要針對無菌制劑的要求,但是沉降菌和浮游菌均有要求,所以對于無菌制劑的生產線來講。日常制作一種監測的話,會面臨非常高的法規符合性風險,而對于非無菌制劑,新版GMP規定“應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置,企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施”,因此,僅選擇一種做日常監控,則會面臨較低的法規符合性風險。用浮游菌采樣器檢測的話,只是在工作效率上的提升而已,傳統的浮游菌檢測效率低,對環境的影響大。
二、從監測的角度來看
從監測方法的角度 來看,浮游菌作為一種定量監測方法,其測試結果可以比較準確的反應空氣的微生物濃度,因此,其被廣泛應用于日常的環境監測中。然而,浮游菌也有著明顯的缺點,其測試時間較短,因此只能反應采樣時空氣的微生物濃度;同時,浮游菌采樣需要特定的采樣儀器(目前專業的浮游菌采樣器已經有很多,在這里不做推薦),在產品暴露區進行浮游菌采樣,采樣儀器本身也成為了潛在的污染源;另外,浮游菌采樣時,還需要考慮采樣操作對局部氣流的影響。
三、從定量監測和非定量監測的角度來來看
沉降菌在一定意義上是半定量或者非定量的監測方法,這種方式的監測結果不能正常反應空氣中微生物的濃度,而且非常容易受氣流、微生物附著顆粒的大小、沉降系數、沉降碟的高度等因素的影響。然而,沉降菌也有其優勢,其監測時間很長,可以進行生產全過程的監控;監測不需要儀器,減少了監測活動本身帶來的污染風險;監測活動對氣流的干擾較小。
從采樣效率來看,浮游菌采樣器的效率明顯大于沉降菌。Barbara M.Andon在PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology中闡明,假設A級區的微生物污染率是0.5%,微生物附著的顆粒大小為12μm,采樣碟為9cm,那么沉降碟需要暴露超過2000小時方能捕捉到沉降的微生物。已有的文獻也標明,在同一區域內,浮游菌采樣的長菌數量也高于沉降菌,這也印證了浮游菌采樣效率更高這一觀點。
因此,我們在做相關檢測時,不能從一個方面考慮問題,應該從能影響到該項檢測的多方面進行考慮,只有系統性的分析問題,不能只著眼于其中一個點考慮,才能從根本上提高對藥品生產的質量管控。
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